212개 항목 전문에서 일반의약품으로 전환
병원에서 받은 의사의 처방전이 있어야 구매가 가능했던 긴급피임제를 이제 약국에서 구입할 수 있게 될 전망이다.
최근 식품의약품안전청은 의약품 재분류 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토결과를 발표하며 이와 같이 밝혔다.
이번 의약품 재분류 작업 결과 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이며, 세부적인 분류 결과를 보면, 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 그리고 일반에서 동시분류가 1개이다.
일반에서 전문으로 전환되는 의약품은 어린이용 ‘스코폴라민 패취제’와 ‘에티닐에스트라디올 함유 복합정제(사전피임제)’, ‘우르소데옥시콜산 200밀리그람 정제’ 등이 대표적이며 전문에서 일반으로 전환되는 의약품은 ‘라니티딘 75밀리그람정제’와 ‘레보노르게스트렐 정제(긴급피임제)’, ‘아모롤핀염산염 외용제’ 등이다.
특히 사전피임제는 여성 호르몬수치에 영향을 미치고 혈전증 등 부작용이 나타날 수 있어 일반의약품에서 전문의약품으로 바뀌었으며, 긴급피임제의 경우 장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고 1회 복용하며, 임상시험, 학술논문, 시판 후 조사 결과 등을 검토한 결과 사전 피임제에서 문제가 되는 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않아 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되었다.
이번 피임제 재분류는 미국, 영국, 캐나다, 프랑스, 스위스 등의 의약선진외국의 사례에서 비롯된 것으로 식약청은 긴급피임제의 청소년 연령제한 사용 등 오남용 방지대책을 강구해나갈 계획이다.
식약청은 의약품 재분류를 7월말 확정할 계획이며 앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입하여 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청시 수시로 분류 작업을 진행할 예정이다.