유기농 화장품 기준 법제화 등 시장 변화 신속히 대응
[뷰티한국 문정원 기자] 2013년도 화장품 관련 고시 제·개정 현황을 살펴보면 가이드 라인의 수준의 기준들이 법제화 되거나 사회적으로 이슈가 됐던 동물대체시험법 인정을 명문화 하는 등 국내외 화장품 시장의 변화에 발맞춰 제도가 신속히 따라가는 모습을 보였다.
특히 화장품 중소기업의 기업 활동을 활성화하기 위해 제조판매관리자 자격 기준을 개선하고 병행 수입 화장품 품질 검사 요건을 합리화 하는 내용의 '화장품법 시행규칙' 일부 개정령 시행도 주목할만하다.
2013년도 화장품 관련 주요 제도 변화 및 고시 제·개정 현황을 알아본다.
식품의약품안전처는 '유기농화장품'의 기준에 관한 규정 제정고시(안)'을 행정예고했다.
이번 제정고시(안)은 기존의 '유기농화장품 표시.광고 가이드라인'을 일부 수정·보완해 고시로 제정했다.
식약처는 이번 제정고시를 통해 유기농원료와 식물원료 등 총 6가지의 용어를 정의했다.
또한 유기농 화장품 및 사용되는 원료의 종류, 제조공정, 작업장 및 제조설비, 포장, 보관 등의 유기농화장품의 기준을 정했다.
아울러 유기농 화장품임을 입증하는 자료의 보존 기준도 명확히 했다.
화장품의 제조판매업자는 유기농화장품으로 표시·광고해 제조, 수입 및 판매할 경우 이 고시에 적합함을 입증하는 자료를 구비하고, 제조일(수입일 경우 통관일)로부터 3년 또는 사용기한 경과 후 1년 중 긴 기간 동안 보존해야 한다.
기능성화장품 심사에 관한 규정’ 일부 개정고시안이 행정예고 됐다.
개정안의 주요 내용은 △동물대체시험법 인정 명문화 △중금속 및 내용량 시험항목 삭제 △자외선 차단성분 2종 삭제 등 크게 3개 분야다.
화장품 동물시험에 대한 동물대체시험법을 인정하는 국제사회의 흐름에 선제적으로 대응하기 위해 기능성화장품 심사 시 안전성에 관한 자료에 대한 동물대체시험법 인정을 명시했다.
이는 유럽연합(EU)의 화장품 동물시험 금지 및 세계적으로 진행되고 있는 화장품 동물시험 최소화에 부응하기 위해 동물대체시험법 인정이 필요하다는 판단에서다.
기능성화장품 심사 시 기준 및 시험방법 작성요령에서 중금속 및 내용량 시험항목을 삭제했다.
이는 올 1월부터 전부 개정된 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(식약처 고시)에서 유통화장품에 대한 중금속 및 내용량 시험기준을 정하고 있어 중복 규제라는 지적이 제기돼 왔기 때문이다. 이번 개정은 중복규제를 개선해 품질관리에 대한 기업의 자율성과 책임성을 강조하는 화장품 개정취지에 부합한다는 취지도 담겨 있다.
자외선 차단성분인 ‘글리세릴파바’ ‘파라아미노벤조익애씨드(파바)’가 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(식약처 고시) 중 ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’에서 삭제됨으로써 자외선 차단성분으로 사용할 수 없게 됐다.이로써 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서도 이들 2개 성분은 삭제됐다
#수입화장품 품질 검사 면제에 관한 규정
화장품 중소기업의 기업 활동을 활성화하기 위해 제조판매관리자 자격 기준을 개선하고 병행 수입 화장품 품질 검사 요건을 합리화 하는 내용의 '화장품법 시행규칙' 일부 개정령이 시행된다.
개정안 주요 내용은 △화장품 제조 판매 관리자 자격기준 개선 △병행 수입 화장품 품질검사 요건 합리화 △제조 판매업자 품질 검사 위탁기관 관리·감독 적정화 등이다.
제조판매관리자의 경우 앞으로 화장품 관련 분야를 전공한 학사가 아니어도 관련 분야 석사 또는 박사 학위를 취득하면 제조 판매관리자로 일할 수 있게 된다.
1인 기업 등 상시 근로자가 없는 제조판매업자 또는 법인 대표자는 본인이 제조판매관리자 자격을 갖추면 겸직할 수 있게 된다.
화장품법에서는 화장품 품질관리 등 안전관리에 적합한 기준을 갖추고 이를 관리할 수 있는 제조판매관리자를 두도록 하고 있다.
식약처는 병행 수입화장품의 경우 수입하는 횟수와 관계없이 제조단위 별로 품질검사를 실시토록 했다.
제조판매업자가 품질검사를 '식약처 지정 검사기관', '보건환경연구원', '한국의약품수출입협회'와 같이 공인된 기관에 위탁하는 경우 품질관리에 관한 기록을 유지·관리하는 등 수탁자에 대한 관리·감독 의무를 하지 않아도 된다.
#화장품 안전 기준 등에 관한 규정
일부 사용금지 제형의 용어를 명확히 했다.
현재 에어로졸, 스프레이 등의 용어가 혼재 사용되고 있지만 이 같은 혼용을 막기 위해 유럽연합 등 국제 기준에 부합되도록 용어를 명확히 조정했다.
검출 허용안도가 설정되지 않은 '사용할 수 없는 원료'가 비의도적으로 검출된 경우를 위해 평가 근거가 마련됐다.
또한 유통화장품의 미생물한도시업법이 개정됐는데, 국제 기준에 부합되도록 제형별 특성 및 시험법 적합성 검증을 반영한 미생물한도시험법을 개정했다.
그 외에는 제·개정 고시에는 △화장품법령·제도 등 교육 실시 기관 지정및 교육에 관한 규정 △우수 화장품 제조 및 품질 관리 기준 △화장품 안전성 정보 관리 규정 등이 있다.
문정원 기자 garden@beautyhankook.com