식약청, 민원설명회 개최하고 ‘2013년 2월4일까지 유예기간, 철저한 대비 필요 강조’
지난해 8월4일 개정되어 올해 2월5일부터 시행된 화장품법과 2월24일 시행된 화장품법 시행규칙 개정안에 대한 정확한 이해 부족으로 유예기간이 다가옴에도 대응하지 못하고 있는 것으로 나타나 식약청이 적극적인 홍보 활동에 나섰다.
식약청이 9월10일 서울 여의도 소재 대한화재보험협회 강당에서 ‘화장품법 개정에 따른 민원설명회’ 행사를 개최한 것.
이날 발표된 내용에 따르면 화장품법 전부개정의 주요 골자는 제조판매업자 제도 도입, 기능성화장품 보고 대상품목 확대, 원료목록보고제 도입, 생산·수입실적 보고기간 단축, 원료 네거티브 리스트 제도 도입, 화장품 포장의 기재·표시 개선, 표시·광고실증제도 도입 등이다.
먼저 제조판매업자 제도 도입에 따라 화장품 제조업은 신고제에서 등록제로 바뀌었으며 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준도 도입되고 교육 제도도 도입됐다.
화장품 제조업 등록은 화장품을 직접 제조하려는 자, 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자, 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자로 기존 제조업자는 1년 이내(2013년 2월4일까지)에 갱신해야하며 포장 또는 표시공정을 수행하던 (종전)수입자의 경우는 즉시 제조업자 등록이 필요하다.
일반적으로 화장품 포장 한글 라벨 작업을 대부분의 수입사들이 국내에서 진행하기 때문에 수입자들은 대부분 제조업자 등록을 해야 하는 것이다.
또한 제조업자 등록을 위해서는 의사 또는 약사, 화학, 생물학 또는 관련 분야(화장품 관련 분야) 학사학위 취득, 화장품 관련 분야 전문대학 졸업 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무 2년 종사자, 비 화장품 관련 분야 학사학위자로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무 2년 종사자 등의 조건을 갖춘 제조판매관리자를 보유해야 한다.
특히 기능성화장품의 신청 주체가 과거 제조업자와 수입자에서 제조판매업자로 변경됨에 따라 각종 변경이나 수정 신청은 2013년 2월4일까지 마무리되어야 한다.
하지만 식약청은 미리미리 준비하길 권했다. 미리미리 준비하지 않고 유예기간에 쫒길 경우 원활한 처리가 어려워질 수 있기 때문.
또한 식약청은 보고 품목의 경우 보고와 동시에 효력이 발생됨에 따라 수정이 불가능함으로 세심한 주의가 필요하다고 전했다.
이와 함께 제조판매업자들은 전년도의 실적을 매년 2월말까지 식약청에 보고해야 하며 미보고 시 과태료 50만원이 부과된다.
제조과정에서 사용된 원료 목록 역시 원료목록보고제 도입에 따라 다음년도 2월말까지 식약청에 보고(고시 제정 예정)해야 한다.
이외에도 화장품 표시 규정이 구체화되고 제조연월일 표시가 사용기한 또는 개봉 후 사용기간으로 개선됨에 따라 화장품 1, 2차 포장 규정을 준수해야 하며 표시·광고 실증제도 도입으로 의약품으로 오인될 소지가 있거나 기능성 및 유기농화장품 인식 우려 표시 등이 금지되며 이에 대한 입증 책임을 져야 한다.
한편 이날 설명회에서는 화장품법 개정에 대한 설명 외에도 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준, 화장품 표시, 광고 실증을 위한 시험방법 가이드 라인을 비롯해 신원료 평가, 유해물질 분석법, 원료 규격 등의 화장품가이드라인, 기능성 화장품 심사결과 통지서 명의전환 신청 및 처리 등에 대한 설명이 진행됐다.