지식경제부, 국제표준(ISO 15189)에 따라 메디칼 검사실 평가 추진

지식경제부 기술표준원(원장 서광현)이 한국인정기구(KOLAS)가 메디칼 시험기관에 대한 국제 공인제도를 도입하여 시행한다고 발표했다.

한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)는 시험·교정기관 등을 국제표준에 따라 평가하여 인정하는 기구로서 현재까지 주로 일반 산업분야에서 655개 기관을 공인한 바 있으며 올해 새로 도입하는 메디칼 시험기관 인정제도는 국제 표준화 기구(ISO)가 제정(‘03)한 국제표준 ISO 15189를 기준으로 하여 메디칼 시험기관을 평가하는 것이다.

메디칼 시험기관 공인제도는 메디칼 시험기관의 기술역량을 입증하고 적시에 정확하고 신뢰성있는 결과의 전달을 보장하는 하나의 도구를 의미한다.

국제적으로 이미 미국, 호주, 유럽 등 세계 52개국, 2200개의 메디칼 시험기관이 ISO 15189에 따라 인력, 검사장비 및 문서를 관리, 운영함으로써 오진률 감소로 의료 서비스의 질적 향상을 꾀하고 있으며, 국제 상호인정이 가능한 검사성적서를 발행하고 있는 상황이다.

지식경제부에 따르면 한국인정기구는 메디칼 시험기관 국제 공인제도를 국내에 도입(‘05)하고 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 국내 8개 대형병원, 핵의학과 병리학분야의 12개 검사실을 메디칼 시험기관으로 시범인정(‘10~’11)한바 있으며 기술표준원은 그간 국제표준에 적합한 메디칼 검사실 인정 제도 도입을 위해 메디칼 분야 학회, 협회 및 분야별 전문가와 협력하여 인정제도 실시를 위한 인프라 구축을 진행해 왔다.

또한 핵의학과 병리학분야의 검사실 평가기준인 추가기술요건 8종을 제정하고, 메디칼분야 인정분류체계와 인정제도 운영요령 개정 등을 통하여 제도운영에 대한 준비를 완료하였으며 검사실의 인력과 평가사 교육을 위한 커리큘럼 개발 후 ‘2012 메디칼분야 KOLAS 교육’을 실시하고, 병리학과 핵의학분야의 숙련도프로그램을 개발·실시하여 인정제도 시행을 준비했다.

이와 관련 지식경제부는 “국제적으로 통용되는 글로벌 스탠더드 체제(ISO 15189) 도입은 검사실의 핵심 인프라 구축을 통한 의료서비스의 신뢰성을 확보하고, 검사실의 우수성에 대한 객관적 입증으로 국내 메디칼 시험기관의 의료시장 개방에 대비하는 수단이 될 것”이라면서 “특히 ISO 15189 인정은 메디칼 시험기관의 검사실 관리시스템의 확보로 국제적으로 통용되는 검사결과 확보를 가능케 하고, 고비용의 해외인증을 대체하는 자리매김을 할 수 있다”고 설명했다.

이어 “검사 성적서의 상호인정으로 중복검사에 따른 시간과 비용문제 및 검사결과 오진에 대한 이슈를 최소화할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 이번 ISO 15189 인정의 인정범위는 조직병리, 세포병리 등 10개 병리학분야와 호르몬검사, 종양표시자검사 등 4개의 핵의학분야로 향후 한국인정기구(KOLAS)는 진단검사의학과 공중보건의학, 유전자의학, 임상병리기술학으로 인정범위를 확대할 계획이고 인정제도의 활성화를 위해 국제상호인정 추진을 위한 국제기구(APLAC) 가입준비도 병행하여 국제적으로 공인 검사성적서를 상호 인정하는 체계를 마련할 예정이다.
 

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