심장판막 등 11개 인체조직의 검사 결과 부적합 판정이 날 경우 이 조직을 보유한 '조직은행'이 자율 폐기할 수 있게 하는 등 질병 치료를 위한 인체조직의 안전관리가 강화된다.

식약처는 22일 인체조직 안전관리의 효율적 운영 방안을 주요 내용으로 하는 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률’ 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.

이에 대해 식약처 관계자는 “인체조직의 안전관리를 위해 필요한 사항은 명확하게 규정하고, 불필요한 규제는 개선하여 조직은행 등의 관리체계를 합리적으로 개선하기 위한 것”이라고 설명했다.

‘조직은행’이란 이식을 목적으로 인체조직의 관리(채취, 처리, 저장, 분배 등)를 위해 식약처로부터 허가받는 기관이며, 해당 인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종이다.

개정안의 주요 내용에 따르면 인체조직에 대한 혈액검사(HIV, HBV, HCV, 매독) 및 미생물학적 검사 등에 의한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선한다.

그러나 인체조직의 이식적합성 검사 결과가 부적합한 경우라도 기증된 의도와 자원활용 측면을 고려하여 품질관리, 의학연구 등의 연구용으로는 사용할 수 있도록 개선할 예정.

또한 조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정하여 행정 예측성을 높였다. 그러나 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한될 수 있다.

조직이식 의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설하여 인체조직 추적관리의 실효성도 높인다는 방침이다.

식약처 관계자는 이번 입법예고를 통해 “인체조직의 안전관리는 강화됨과 동시에 조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것”이라며, “앞으로도 국민이 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

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