식약청이 구축한 T/F팀 참여ㆍ의약품 특허 등재 업무 등 지원
특허청(청장 이수원)은 지난 3월15일 한·미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가ㆍ특허 연계제도가 시행된 것과 관련 의약품 허가ㆍ특허 연계제도의 조기 정착을 위해 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’)을 적극 지원할 계획을 밝혔다.
허가ㆍ특허 연계제도는 제네릭(복제) 의약품의 품목허가 신청이 식약청에 제출될 때, 이러한 허가신청 사실을 관련 신약의 특허권자에게 통지 하고, 신약 특허권자가 동 제네릭 의약품이 자신의 특허를 침해하는지 여부를 판단 받을 수 있는 침해예방절차를 마련하도록 규정하고 있다. 시행 시기는 신약 특허권자에 대한 통지는 한·미 FTA 발효와 동시이며, 침해예방절차 마련은 한·미 FTA 발효 후 3년 동안 유예된다.
제네릭 의약품의 품목허가를 신청하는 자가 관련 신약의 특허권자에게 허가신청 사실을 통지하기 위해서는 ‘그린 리스트’라는 특허목록집(미국의 Orange book에 해당)이 만들어져야 한다. 그린 리스트에는 특허권자가 등재해달라고 요청한 신약 특허의 목록이 식약청의 심사를 거쳐 등재되며, 등재된 신약 특허의 특허권자에게 제네릭 의약품 허가신청 사실이 통지된다.
의약품 특허 등재업무는 의약품 허가자료와 특허청구범위 등을 비교·검토하여 신약 특허의 ‘그린 리스트’ 등재 여부를 결정하는 것으로서, 식약청의 의약품 허가업무와 특허청의 특허심사 업무 양자에 정통한 전문지식을 필요로 한다.
이에 따라 허가ㆍ특허 연계제도의 운영을 위해 식약청에서 최근 출범시킨 의약품 허가ㆍ특허 연계제도 운영 T/F팀(이하 ‘T/F팀’)에는 식약청 관계자와 함께 특허청의 약무직 심사관 2명이 참여하여 활동하고 있다. T/F팀의 주요업무는 의약품 특허 등재 업무 외에, 관련 법규의 제·개정 및 의약품 특허관련 소송 지원 등이 있다.
특허청은 의약품 허가ㆍ특허 연계제도 관련하여 신약 특허권자가 심판을 제기하면, 이를 신속히 처리하여 허가절차가 빠르게 진행됨으로써 국내 제약사의 피해가 최소화될 수 있도록 할 계획이다.
또한 허가ㆍ특허 연계제도가 도입되면 특허분쟁 비율이 제도 도입전 27%에서 40% 정도로 증가 될 것으로 예상됨에 따라 특허청은 특허 신약에 대한 국·내외 특허분쟁자료를 분석·제공함으로써 국내 제약사가 불필요한 특허분쟁에 휘말리지 않고, 특허 분쟁시 적절한 대응 전략을 수립하도록 지원할 예정이다.
이왁 관련 특허청은 “앞으로도 국내 제약업계를 위해 허가ㆍ특허 연계제도가 조기에 정착될 수 있도록 식약청과 긴밀한 협력체계를 유지하면서, 동 제도 관련하여 특허청의 역할이 필요한 사안은 적극적으로 지원해나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 신약의 특허권자가 제기할 수 있는 침해예방절차에는 법원의 특허침해소송, 특허심판원의 권리범위확인심판 등이 있다. 신약 특허권자가 제네릭 의약품의 품목허가 신청자로부터 통보를 받고 소송 또는 심판을 제기하면, 판결 또는 심결이 있을 때까지, 심·판결이 없으면 일정 기간 허가가 보류된다.