식약처 식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 의료기기 연구 개발자, 제조업체 등이 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 관련 내용을 교육하는 ‘디딤돌 사업’을 3월부터 11월까지 총 20회 실시한다고 밝혔다.
이번 ‘디딤돌 사업’은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 2015년부터 실시하고 있으며, 임상시험, 시험 검사방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 전문성을 강화하기 위하여 마련됐다.
주요 교육내용은 ▷의료용 빅데이터 및 인공지능(AI), 3D프린팅 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 설명 ▷의료기기 기술문서 작성 ▷건강보험 등재 관련 내용 ▷신개발 의료기기 임상 사례 등이다.
특히 올해에는 4차 산업혁명 시대에 맞게 전문성을 높이기 위해 인공지능, 3D 프린팅 등 4차 산업 핵심 기술을 활용한 의료기기에 대한 안전성과 성능 평가 방법을 중점적으로 설명하며, 교육대상별로 기초, 심화, 전문 과정으로 나누어 진행한다.
안전평가원은 이미 의료용 빅데이터와 인공지능(AI), 3D 프린터를 이용하여 제조되는 제품들이 신속히 개발될 수 있도록 적용 사례 등을 담은 허가 심사 가이드라인을 마련한 바 있다.
이와 관련, 한 관계자는 “이번 교육이 의료기기 연구 개발자들의 역량 강화에 큰 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 의료기기 개발동향 등을 반영한 교육을 지속적으로 기획 실시할 계획”이라고 밝혔다.
유승철 뷰티한국 편집위원 cow242@beautyhankook.com
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