식약처, 의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템 본격 가동

▲ 류영진 식약처장(중앙)이 4월20일 달걀을 선별‧세척‧포장하는 식용란선별포장업소 영농조합법인(경기도 광주시 소재)을 방문하여 시설 및 현장을 점검하고 있다.
▲ 류영진 식약처장(중앙)이 4월20일 달걀을 선별‧세척‧포장하는 식용란선별포장업소 영농조합법인(경기도 광주시 소재)을 방문하여 시설 및 현장을 점검하고 있다.

식약처와 보건복지부는 ‘의료기기 허가와 신의료기술 평가 통합심사 시스템’(이하 ‘통합심사시스템’) 구축이 완료됨에 따른 민원설명회를 4월23일 오후 3시부터 한국의료기기산업협회에서 개최한다.

이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 식약처와 복지부가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’ 제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술 평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 최대 16개월까지 오래 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도.

이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선하게 됐다는 것이다.

그동안 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다.

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