우리가 제안한 ‘유전자 증폭 검사기법’ 국제표준案(DIS) 확정
[뷰티한국 유승철 편집위원] 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식에 의한 ‘감염병 진단기법 국제표준’ 개발을 한국이 주도하게 됐다.
식약처와 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)*으로 승인됐다고 밝혔다.
국제표준 제정절차에 따르면, 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.
이를 국내 법률 제정절차에 비유하면, 국제표준안(DIS) 승인은 국회 법사위 심사를 통과하여 본회의 상정만 남겨 놓고 있는 상태라는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 또 “이번 국제표준안으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것”이라고 밝혔다.
국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 ‘실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction)’ 등 다양한 핵산증폭 방식 검사에 적용할 수 있는 표준이 될 것이라는 전망이다.
이번 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 2016년에 국제표준화기구에 국제표준案으로 제안됐던 것이다.
그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어온 결과 금년 2월에 국제표준案(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과하게 됐다.