글로벌 바이오&메디컬 포럼...중국 SFDA 의료기기 등록 심사 설명
최근 정부의 중국과의 FTA선언에 힘입어 중국의료기기 시장 진출을 목표로 하는 국내 기업들이 늘고 있지만 중국의 의료기기 등록 심사 강화로 어려움이 예상된다.
6월13일 코엑스에서 ‘중국 SFDA 의료기기 인증 및 등록절차’라는 주제로 열린 지식경제부 주최 글로벌 바이오&메디컬 포럼에서 중국 SFDA의 루종 부주임은 중국 의료기기 등록 심사가 절차는 간단해지지만 심사는 더 까다롭게 바뀔 예정이라고 밝혔다.
의료기기 등록 심사를 담당하는 중국의료기기기술심사센터는 종합업무처와 6개의 심사처로 이루어져있으며 출시 예정 중인 제품의 안전성, 효과, 품질 관련 연구 및 결과를 체계적으로 평가한 뒤 제품의 허가 여부를 결정하는 업무를 맡고 있다.
2000년도 전만해도 중국은 수입 의료기기에 대해 기술자료 제출을 요구하지 않았으며 기술심사 내용이 형식적인 면이 있었다. 하지만 2000년 이후 제품에 대한 실질적 기술 심사가 이루어지고 2009년 정부가 식약품의 엄격한 품질 관리를 중시하면서 중국의 의료기기 등록절차는 까다롭게 변모했다.
또한 2011년 기준 중국 국가약품부작용감독센터에 접수된 의료기기 부작용 의심 사례는 12만 1601건으로 2010년에 비해 78% 증가해 수입 의료기기에 대한 중국의 입장은 더욱 조심스럽다.
중국은 현재 90일이던 의료기기 등록 심사기간을 대폭 늘릴 예정이며 불완전하고 미흡한 신고 서류는 몇 번이든 재등록 시킨다는 입장이다.
이번 행사에서 중국 식약청 루종 부주임은 “중국 SFDA에 신청하는 수입 의료기기 등록 서류 중 모든 자료가 완비된 경우는 20%에 불과하다”며 “나머지 80%는 등록 서류와 자료가 미비해 심사기간이 대폭 늘어나는 경우가 대부분이다”라고 설명했다.
또한 루종 부주임은 전문인력의 부족과 CT와 MRI 등 대형 첨단의료설비 증가에 따른 기술심사의 어려움을 토로하며, 앞으로 심사기간을 관리 강화해 심사의 질과 효율을 향상시키고 외부 심사 전문가의 전문성을 극대화하여 전문가 자문 제도를 완비하겠다고 밝혔다.
이에 이날 행사에 참여한 업계 한 관계자는 “중국SFDA에 해외 기업이 의료기기를 등록하려면 반드시 현지 대리인을 통해야 하는데 이들 대리인에 대한 국가의 인증 제도가 없어 신뢰도가 낮고 업무효율이 떨어진다”며 “국가에서 인증제도를 확립해 실력 있고 믿을 수 있는 대리인을 선발했으면 한다”라고 불만을 토로하기도 했다.
SFDA는 6월25일에서 7월1일까지 중국 광동성 심천에서 대규모 의료기기 등록 훈련코스를 진행할 예정이다. 기초반과 고급반을 운영하며, 40명의 심사위원이 훈련에 참여한 기업과 개인들의 등록심사 과정에 도움을 줄 계획이다.
한편 이번 행사에는 화이자, 존슨앤존슨, GE 등 글로벌 의약품, 의료기기 기업들뿐만 아니라, 터키의 NOBEL ILAC, 인도의 AUROBINDO Pharma 등 각국의 대표 헬스 기업들도 한국 시장에 관심을 가지고 참가하여 국내 기업들과의 수출상담회, 설명회를 가졌다.