무좀 치료제 등 전문의약품 200개 일반의약품으로~

보건복지부(장관 임채민)와 식품의약품안전청(청장 이희성)이 지난 6월7일 의약품 재분류(안) 발표 이후, 의견수렴(6.7～7.6) 및 중앙약사심의위원회 심의(8.28～29)를 거쳐 29일 최종 재분류 결과를 발표했다.

중앙약심 회의 결과, 분류 전환 품목은 총 504개(전체의약품의 1.3%)로, 어린이 키미테 패취, 우루사정200밀리그람, 클린다마이신외용액제(여드름 치료제), 습진약 등 역가가 높은 스테로이드 외용제 등은 앞으로 병·의원 처방을 통해서만 구입할 수 있으며(일반→전문 262개), 전문의약품인 잔탁정 75밀리그람(속쓰림 치료), 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등은 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하게 된다(전문→일반 200개).

또한, 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10밀리그람 정제(속쓰림 치료), 락툴로오즈(변비) 등은 효능·효과에 따라 병·의원 처방 또는 약국에서 구입할 수 있게 된다(동시분류 42개).

6월7일 최초 분류(안)과 비교시, 변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 긴급피임약 등 3종이다.

발표 내용에 따르면 히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가 상담이 필요하므로 전문의약품으로 유지하는 것이 바람직하다고 판단되었으며 피임약의 경우 중앙약심에서도 과학적으로는 사전피임약은 전문의약품으로, 긴급피임약은 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하나, 그간의 사용관행, 사회·문화적 여건 등을 고려하여 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토할 것을 요청하였다.

사전피임약은 일반의약품으로 유지하여 소비자 불편을 방지하되, 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진한다.

모든 피임약 구입자에게 약국에서 복용법, 사용상의 주의사항 등이 적힌 복약안내서를 반드시 제공하고, 피임약 대중매체 광고에 복용시 병·의원 진료, 상담이 필요함을 반영하도록 할 계획이다.

또한, 피임약 복용시 산부인과 전문 진료를 받도록 하는 문화가 정착될 수 있도록, 보건소 포괄보조사업 및 제약회사와 연계를 통해 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비 지원을 추진한다.

긴급피임약에 대해서는 오남용에 대한 우려가 있는 점을 감안, 전문의약품으로 유지하면서 꼭 필요한 경우에는 신속하게 사용할 수 있도록 접근성을 제고하는 방안을 추진할 방침이다.

또한 야간진료 의료기관 및 응급실에서 심야(22시～익일 06시)나 휴일에 당일분에 한해 원내조제를 허용하고, 보건소에서 의사 진료 후 긴급피임약을 신속하게 제공하도록 할 계획이다.

정부는 그간 피임약에 대해 제시된 사회적 의견을 반영하여 마련된 이와 같은 보완대책을 관계부처 및 유관단체와 함께 책임 있게 추진해 나가겠다고 밝혔다.

의약품 재분류 최종안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등에 소요 기간을 고려하여 6개월 후인 2013년 3월 1일부터 시행되며, 식약청은 의약품의 분류 변경으로 국민들이 혼란이나 불편을 겪지 않도록 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개할 계획이다.

아울러, 품목허가 갱신제도(’13년 시행)를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가가 실시된다.

한편 중앙약심 위원들은 ▲푸시드산 등 항생제 외용제의 경우 현재 진행 중인 내성 연구사업 결과를 토대로 분류를 재검토하고, 스테로이드 외용제의 부작용에 대한 조사·연구도 필요, ▲의약품 사용의 안전과 편의를 함께 도모할 수 있도록 동시분류 적용대상의 점진적 확대, ▲전문의약품 뿐만 아니라 일반의약품의 부작용 정보 수집도 강화하자는 등의 내용을 추가로 건의했으며 식약청은 건의사항을 적극 수용, 추진할 계획이라고 밝혔다.