스위스, 프랑스 및 유럽 규제기관과 협약 체결로 국제수준 도약 기대
[뷰티한국 유승철 편집위원] 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 12월18일부터 20일까지 유럽을 방문, 스위스·프랑스 정부기관을 비롯한 유럽 규제기관과 협약을 강화한다.
스위스와는 18일 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다.
스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정하여 해당 국가에서 발급한 GMP증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.
이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대되고 있다.
또한 스위스는 A7국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP시스템과 관리수준이 스위스와 동등하여 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다고 식약처는 밝혔다.
A7국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국을 말한다.
또한 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환함으로써 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 전망된다.
특히 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다.
식약처는 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.