프랑스 의약품청 결정에 따라 ‘성인 근긴장이상’ 치료에만 사용하도록 권고

식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 ‘근긴장성 이상’에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유제제에 대한 ‘안전성 정보’를 권고해옴에 따라 이를 허가용도 외의 치료에 사용하지 말 것을 통보했다.

식약처가 국내 의약전문가 및 소비자 단체에 보내는 안전성 서한에 따르면, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다는 것이다.

또한 소아 및 다른 신경근질환(근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 말도록 권고했다. 뉴로블록(NeuroBloc®)은 미국 에자이(Eisai)사에서 판매하는 보툴리눔독소B형 함유 제제로 국내는 ‘마이아블록주’라는 이름으로 동일 제제가 수입되고 있다.

식약처는 이번 정보사항과 관련하여 의약전문가들에게는 ‘보툴리눔독소B형 제제’의 허가된 적응증인 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다고 밝혔다.

또한 처방 또는 투약할 경우 동 정보에 유의하여 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정할 것을 당부했다.

한편 ‘근긴장성 이상’은 자신의 몸이 자기마음대로 움직이거나 멈추는 등의 조절이 되지 않는 증상을 말한다. 즉 목의 근육이 계속 떨리거나 뒤틀리는 증상을 말한다. 가만히 있으려고 해도 자신의 의지와는 달리 근육이 자신의 목과 얼굴을 계속 일그러뜨리기 때문에 식사는 물론 다른 사람과 대화를 나누기도 힘들다. 이 같이 지속적인 근육 수축에 의해 신체의 일부가 꼬이거나 반복적인 운동이나 비정상적인 자세를 보이는 등의 증상들을 총칭한다.

유승철 편집위원 cow242@beautyhankook.com

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