EU 새로운 화장품지침, 내년 7월11일부터 시행
최근 국내는 물론 전세계적으로 동물실험 반대의 목소리가 높아지고 있는 가운데 내년부터 최종 제조법이나 성분 또는 복합성분이 동물 실험된 화장품은 EU에서 판매할 수 없게 된다.
이미 2009년 3월11일부터 EU 내에서는 완제품과 성분, 복합성분의 동물실험은 금지되어 왔었지만 내년 7월11일부터 시행되는 화장품지침 개정안에 따라 수입 제품에도 적용하게 된 것.
단, 예외적으로 반복적으로 사용되는 물질의 독성, 또는 물질이 생식에 미치는 영향과 독성 발생에 대한 연구를 위한 동물실험은 2013년 3월11일까지 허용하기로 했다.
회원국은 소비자안전과학위원회 조회 후 많이 사용되는 성분으로 동물실험을 대체하기 어려운 경우 예외적 허용을 집행위에 요청할 수 있도록 하고 있다.
이와 함께 EU는 현행 화장품 지침(76/768)과 EU 회원국 간 각기 상이한 회원국 법을 대체하기 위해 동물실험 금지와 함께 10조(Chapter)의 40항(Article)으로 구성된 신규 화장품지침을 공개했다.
코트라 브뤼셀 무역관에 따르면 새로워진 EU 화장품지침은 동물실험 금지와 함께 제조 규격(Cosmetic GMP) 준수, EU 내 유통 책임자 지명, 적합성 평가(Annex I), EU차원의 단일 신고(notification) 제도 도입, 라벨표시 등이 주요 골자다.
특히 EU 내 유통 책임자 지명부분은 향후 국내 화장품 기업들의 EU 진출에 적지 않은 영향을 미칠 전망이다.
시행을 앞둔 EU 화장품지침에 따르면 유통 책임자는 제품의 책임자로서 EU 회원국 중 한 회원국에 등록된 사업등록자(업체)여야 하며 화장품 포장에 책임자(업체)로 성명(업체명)과 주소가 표기돼야 한다.
또한 EU 내 유통 책임자 지명 시 책임자의 전문성이 규정 상 요구되는 것은 아니나 제품에 대한 지식을 충분히 소유해 문제 발생 시 당국과 의논할 때 기술적인 지식을 갖춘 전문가로서 리스트를 분석, 평가할 능력이 있어야 한다.
또한 한 사람(업체)이 여러 제품의 책임자가 될 수 있지만 제품마다 개별적으로 책임져야 하기 때문에 제품마다 책임자가 지명되어야 하며 이는 포장에 명기된 소비자 유효기간 동안 책임이 따른다.
이 규정에서 의미하는 책임자는 해당 제품의 1223/2009 규정 적합성을 보증하는 보증인으로서 소비자의 건강보호와 안전 및 정보 관련 규정을 준수해야 하며 제품 출시 때 집행위에 이를 통보해야 한다(제품마다 각각 통보해야 함)
따라서 책임자는 당국이 요구할 때 즉시 제출할 수 있도록 제품에 대한 모든 정보 및 서류와 소매상을 포함해 모든 유통 체인에 연계된 업자 리스트를 보관하고 있어야 한다.(도매나 소매상도 누가 제품의 책임자인지 알아야 하는데, 이 같은 의무는 제품을 공급받은 날짜로부터 3년간 있음. 이 같은 의무는 Delivery note의 보관으로 충분할 수 있음)
적합성 결여 제품(불량제품)이 적발될 경우에는 해당 제품 책임자는 시장 철수, 리콜을 포함해 규정에 준하도록 모든 조치를 취해야 하며 만일 책임자가 적절한 조치를 하지 않을 경우 회원국 당국은 징계 조치를 취할 수 있다.
또한 적합성의 제품이라도 인체 건강을 해칠 위험성이 있거나 위험성이 있을 수 있을 때 회원국은 해당 제품을 시장에서 철수시키거나 회수하거나 판매를 제한하는 조치를 내릴 수 있다.
이와 함께 제품 안전성 적합성 평가도 강화된다. 앞으로 제품의 안전성 적합성 평가는 학위나 특수 연수, 경력에 의한 자격을 가진 사람이 평가해야 한다.
일례로 현재 유럽에서는 독일 화장품 과학연구소(German Society for Scientific and Applied Cosmetics), 독일 화장품 산업협회(IKW)의 인증과 자격 연수 과정이 높게 신뢰받고 있다.
반면 신고절차는 간소화됐다. 지금까지는 화장품 제조 또는 판매업체가 제품 출시 전에 진출하려는 회원국마다 해당국 당국에 신고해야 했지만 앞으로는 EU 차원의 단일 신고제도가 도입돼 이 같은 복잡한 행정절차가 간소화되는 것.
제품마다 판매 전에 상품명, 제품 카테고리, 책임자 명과 주소, 원산지 국가(수입제품의 경우), 출시 회원국명, 나노 물질 함유 여부, CMR(발암, 돌연변이 유발, 생식독성물질) 물질의 함유 경우 CAS 번호, 라벨, 포장 사진, 화학 공식(formulation, 화학 공식은 공개되지 않는 정보이며 사고 발생 시 긴급구조가 쉽게 하기 위한 것으로 poison control centres에만 제공됨) 등의 정보를 EU집행위에 통보하면 된다.
화학공식 이외의 데이터는 필요시 회원국 관련 당국에 통보되며, 집행위는 보다 간편한 신고를 위해 인터넷으로 신고 하는 방법을 마련 중이다.
라벨표시 사항은 우리나라 규정과 크게 다르지 않다. 제품 책임자 명 또는 업체명 및 주소, 수입제품의 경우 원산지 국명, 포장 시 내용물의 중량 또는 부피, 적절한 조건 하에서 제품의 사용 유효기간, 사용주의 사항(직업용 제품도 마찬가지), 제품 제조번호, 성분리스트 등을 제품 판매시장 국가의 언어로 명기하면 된다.
이와 관련 코트라 브뤼셀 무역관은 “지금까지 회원국마다 각기 상이한 회원국 규정을 적용해 유럽시장 진출이 현실적으로 어려운 상황이었지만 앞으로 신규정 발효와 더불어 행정적으로 판매 절차가 대폭 간소화되면 175억 유로에 달하는 유럽 화장품시장의 접근이 쉬워질 것으로 보인다”고 전망했다.