식약처, 10월부터 의료기기 추적관리대상 확대 시행

식품의약품안전처가 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 ‘인공혈관’, ‘인공엉덩이관절’ 등 24개 품목에 대해 오는 10월 4일부터 추적관리를 확대하여 시행한다고 밝혔다.

이번 확대는 의료기기에 부작용이나 결함 등이 발생하는 경우 이식 전에는 빠른 회수 등의 조치를, 이식 후에는 환자의 부작용 관찰 등 필요한 조치를 신속히 취하기 위한 것이다.

확대 대상은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다.

이번 확대로 기존에 지정된 ‘이식형인공심장박동기’ 등 28개 품목을 포함하여 추적관리대상 의료기기 수는 52개로 늘어났다.

앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다.

또한 의료기관은 환자의 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다.

식약처는 "이번 추적관리 확대를 통해 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 의료기기 국제기준과 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.