화장품 표시·광고 이제는 ‘증명해라!’

올해 8월4일 발효된 화장품법 전부개정에 따라 실시되는 화장품 표시·광고 실증제도와 관련하여 실증자료 요건 등 운영에 필요한 사항을 정함으로써 표시․광고 실증을 적정하게 수행하고 허위․과장광고로부터 소비자를 보호하고자 하는 목적으로 11월27일 식약청이 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정을 고시한 것.

이에 따라 앞으로 제조판매업자 등이 자기가 행한 표시․광고에 대해 실증하려는 경우 합리적인 근거로 인정될 수 있는 실증자료 요건을 갖추어야 한다.

우선 실증자료는 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업 부설 연구소 포함)에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료이어야 한다.

또한 기기와 설비에 대한 문서화된 유지관리 절차를 포함하여 표준화된 시험절차에 따라 시험한 자료이어야 한다.

시험기관에서 마련한 절차에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위해 문서화된 신뢰성보증업무를 수행한 자료이어야 하며 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출할 수 있어야 한다.

인체 적용시험 자료의 경우는 관련분야 전문의 또는 병원, 국내외 대학, 화장품 관련 전문 연구기관에서 5년 이상 화장품 인체 적용시험 분야의 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행․평가되어야 한다.

또한 인체 적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙에 따라 수행되어야 하며 시험 자료는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.

인체 적용시험은 피험자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사 또는 한의사의 책임 하에 이루어져야 하며 모든 피험자로부터 자발적인 시험 참가 동의(문서로 된 동의서 서식)를 받은 후 실시되어야 한다.

피험자에게 동의를 얻기 위한 동의서 서식은 시험에 관한 모든 정보(시험의 목적, 피험자에게 예상되는 위험이나 불편, 피험자가 피해를 입었을 경우 주어질 보상이나 치료방법, 피험자가 시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상금액 등)를 포함하여야 한다.

이에 따라 그동안 업계의 반대에 부딪쳐 찬반 논란이 뜨거웠던 화장품 표시·광고 실증제가 27일부터 적용되게 되었으며, 최근 식약청이 표시·광고 위반 업체들을 잇달아 적발하는 등 규제 강화에 나서고 있어 화장품 업계에 큰 파장이 일 전망이다.